Η καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο ΣΣΚ πρέπει να σχεδιάζεται με βάση τις απαιτήσεις κάθε αγοράς-στόχου. Οι επίσημες διαδρομές περιλαμβάνουν την υπηρεσία άδειας κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων του EDE στα ΗΑΕ, τις απαιτήσεις άδειας κυκλοφορίας του SFDA στη Σαουδική Αραβία και τη διαδικασία καταχώρισης της NHRA στο Μπαχρέιν. (Πηγή: NHRA)
Ανακαλύψτε: πλατφόρμα επιστημών ζωής HERMS και εξειδίκευση στις ρυθμιστικές υποθέσεις.
Αντί να θεωρείτε ότι η έγκριση σε μία χώρα επιτρέπει πωλήσεις σε όλη την περιοχή, δημιουργήστε ρυθμιστικό σχέδιο ανά χώρα. Το σχέδιο πρέπει να συνδέει την ταξινόμηση προϊόντος, την ετοιμότητα τεκμηρίωσης, την τοπική εκπροσώπηση και την επιλογή εμπορικού συνεργάτη.
Ξεκινήστε από το προϊόν και την προβλεπόμενη χρήση
Πριν από την προετοιμασία των αιτήσεων, καταρτίστε σαφή περιγραφή της συσκευής, του προβλεπόμενου σκοπού, των προβλεπόμενων χρηστών και των διαμορφώσεων που παρέχονται. Συμπεριλάβετε στην εσωτερική αξιολόγηση προϊόντος εξαρτήματα, συστατικά λογισμικού και παραλλαγές μοντέλων.
Για προϊόντα των ΗΑΕ που χρειάζονται διευκρίνιση ταξινόμησης, η υπηρεσία ταξινόμησης του EDE καθορίζει τη ρυθμιστική κατηγορία και αν απαιτείται άδεια κυκλοφορίας. Οι απαιτήσεις άδειας κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Σαουδικής Αραβίας περιλαμβάνουν επίσης κανόνες ταξινόμησης κινδύνου. (Πηγή: EDE)
Χρησιμοποιήστε το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης για να ορίσετε το προτεινόμενο εύρος υποβολής σε κάθε αγορά. Αποφύγετε την ομαδοποίηση προϊόντων μόνο επειδή έχουν κοινή επωνυμία ή εμπορικό κατάλογο.
Κατανοήστε τη διαδρομή καταχώρισης σε κάθε αγορά του ΣΣΚ
Η παρακάτω επισκόπηση προσδιορίζει επίσημα σημεία εκκίνησης και δεν αποτελεί εξαντλητική λίστα ελέγχου καταχώρισης. Επιβεβαιώστε τις τρέχουσες απαιτήσεις και τυχόν ισχύουσες μεταβατικές ρυθμίσεις πριν δεσμευτείτε σε χρονοδιάγραμμα διάθεσης.
- Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα: Το EDE παρέχει την υπηρεσία άδειας κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αναφέρει ότι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας και οι μονάδες παραγωγής πρέπει να είναι καταχωρισμένοι πριν από την καταχώριση του προϊόντος· το αρμόδιο γραφείο μάρκετινγκ ή η ιατρική αποθήκη πρέπει επίσης να διαθέτει έγκυρη άδεια EDE. (Πηγή: EDE)
- Σαουδική Αραβία: Το SFDA ορίζει τις απαιτήσεις για την Άδεια Κυκλοφορίας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDMA), ενώ ο εκτελεστικός κανονισμός του απαιτεί από τους κατασκευαστές εκτός του Βασιλείου να ορίζουν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. (Πηγή: SFDA)
- Μπαχρέιν: Η τρέχουσα σελίδα καταχώρισης της NHRA κατευθύνει τις αιτήσεις μέσω του συστήματος Madar, οι οποίες υποβάλλονται από εγκατάσταση καταχωρισμένη στη NHRA ως Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. (Πηγή: NHRA)
- Ομάν: Η υπηρεσία καταχώρισης του Υπουργείου Υγείας περιλαμβάνει στις προϋποθέσεις την έγκριση τοπικής εγκατάστασης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την καταχώριση κατασκευαστή και την τεκμηρίωση αντιπροσωπείας. (Πηγή: Υπουργείο Υγείας)
- Κουβέιτ: Το Υπουργείο Υγείας δημοσιεύει το Υπουργικό Διάταγμα αρ. 13 του 2022 σχετικά με την καταχώριση και την αποδέσμευση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον επίσημο κατάλογο διαταγμάτων και εγκυκλίων του. Επιβεβαιώστε τις απαιτήσεις καταχώρισης και αποδέσμευσης ανά προϊόν πριν από την αποστολή. (Πηγή: Υπουργείο Υγείας)
- Κατάρ: Η κατευθυντήρια γραμμή του Υπουργείου Δημόσιας Υγείας για εμφυτεύσιμες συσκευές απαιτεί από τις τοπικές εγκαταστάσεις να λάβουν έγκριση καταχώρισης πριν εισαγάγουν εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η καθοδήγηση αυτή αφορά ειδικά εμφυτεύσιμες συσκευές και δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως καθολική διαδρομή για κάθε κατηγορία συσκευών. (Πηγή: MoPH Κατάρ)
Δημιουργήστε επαναχρησιμοποιήσιμο πακέτο τεκμηρίωσης
Προετοιμάστε ένα ελεγχόμενο βασικό πακέτο τεκμηρίωσης και στη συνέχεια αξιολογήστε τις πρόσθετες απαιτήσεις κάθε χώρας. Αντιμετωπίστε τα παρακάτω ως οργανωτικό πλαίσιο και όχι ως καθολική λίστα ελέγχου υποβολής για το ΣΣΚ.
- Στοιχεία κατασκευαστή: Διατηρήστε επικαιροποιημένα τα στοιχεία της νομικής οντότητας, τις πληροφορίες των μονάδων παραγωγής και τις σχετικές άδειες.
- Πληροφορίες προϊόντος: Οργανώστε δηλώσεις προβλεπόμενης χρήσης, καταλόγους μοντέλων, εξαρτήματα, προδιαγραφές και περιγραφές συσκευής.
- Τεκμήρια ποιότητας και συμμόρφωσης: Εξετάστε τα ισχύοντα πιστοποιητικά συστήματος ποιότητας, δηλώσεις συμμόρφωσης και υποστηρικτικά ρυθμιστικά πιστοποιητικά.
- Τεχνικά τεκμήρια: Εντοπίστε την τεκμηρίωση ασφάλειας, απόδοσης και άλλη υποστηρικτική τεκμηρίωση που αφορά τη συσκευή.
- Υλικό επισήμανσης: Διατηρήστε ελεγχόμενα γραφιστικά συσκευασίας, οδηγίες χρήσης και μεταφράσεις.
- Τοπικές ρυθμίσεις: Προετοιμάστε τις σχετικές επιστολές εξουσιοδότησης, συμφωνίες εκπροσώπησης και τεκμηρίωση αιτούντος.
- Σχεδιασμός κύκλου ζωής: Αναθέστε την ευθύνη για ανανεώσεις, αλλαγές προϊόντος, παράπονα και δραστηριότητες μετά τη διάθεση.
Για παράδειγμα, το EDE ζητά πιστοποιητικά ελεύθερης πώλησης ή καταχώρισης, τεκμήρια συμμόρφωσης, πληροφορίες προϊόντος και τεκμηρίωση αντιπροσωπείας, ενώ η κατευθυντήρια γραμμή του Κατάρ για εμφυτεύσιμες συσκευές περιλαμβάνει εξουσιοδότηση κατασκευαστή και σχέδιο επιτήρησης μετά τη διάθεση. Αξιοποιήστε αυτές τις διαφορές για να καταρτίσετε αξιολόγηση κενών ανά χώρα αντί να υποβάλλετε το ίδιο πακέτο αμετάβλητο. (Πηγή: MoPH Κατάρ)
Ευθυγραμμίστε την επιλογή διανομέα με τις ρυθμιστικές ευθύνες
Αξιολογήστε τους υποψήφιους διανομείς και τοπικούς συνεργάτες τόσο με βάση τους εμπορικούς στόχους όσο και τις ευθύνες που αναμένεται να αναλάβουν. Λάβετε υπόψη την εμπειρία με το προϊόν, την κάλυψη πελατών, την τεχνική υποστήριξη, τη διαχείριση τεκμηρίωσης και τους πόρους για τον διαρκή ρυθμιστικό συντονισμό.
Μη χρησιμοποιείτε τους όρους «διανομέας», «εισαγωγέας» και «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» εναλλάξ στις συμφωνίες. Στη Σαουδική Αραβία, για παράδειγμα, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος έχει καθορισμένες αδειοδοτικές και ρυθμιστικές ευθύνες βάσει του εκτελεστικού κανονισμού του SFDA. (Πηγή: SFDA)
Πριν ορίσετε συνεργάτη, τεκμηριώστε ποιος θα διαχειρίζεται τις υποβολές, θα τηρεί τα σχετικά αρχεία, θα συντονίζει τις επικοινωνίες με τις αρχές και θα υποστηρίζει τις αλλαγές προϊόντος. Συμπεριλάβετε ρυθμίσεις για πρόσβαση στην τεκμηρίωση και συνέχεια σε περίπτωση λήξης της εμπορικής σχέσης.
Σχεδιάστε πέρα από την αρχική υποβολή
Χτίστε το χρονοδιάγραμμα εισόδου στην αγορά γύρω από τις εξαρτήσεις, όπως η ετοιμότητα τοπικής εγκατάστασης, η τεκμηρίωση του κατασκευαστή, οι μεταφράσεις και οι απαντήσεις σε ερωτήματα των αρχών. Μην αντιμετωπίζετε την προγραμματισμένη ημερομηνία υποβολής ως εγγυημένη ημερομηνία εμπορικής διάθεσης.
Μόλις ληφθεί η έγκριση, τηρείτε ανά αγορά αρχείο πιστοποιητικών, εγκεκριμένων διαμορφώσεων προϊόντος και ανατεθειμένων ευθυνών. Εξετάστε τις προγραμματισμένες αλλαγές προϊόντος ή συνεργάτη πριν από την εφαρμογή τους, ώστε να αξιολογηθούν οι ρυθμιστικές συνέπειές τους.
Για οδηγίες αναφοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη Σαουδική Αραβία, δείτε αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων και περιστατικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Για την επισκόπηση της HERMS, δείτε αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών και επεξεργασία ICSR.
Πώς η HERMS υποστηρίζει την είσοδο στην αγορά του ΣΣΚ
Η HERMS παρέχει συμβουλευτική και υποστήριξη στις ρυθμιστικές υποθέσεις, την πρόσβαση στην αγορά και την εμπορική ανάπτυξη. Υποστηρίζουμε την προετοιμασία φακέλων καταχώρισης και βοηθάμε φαρμακευτικές εταιρείες και εταιρείες υγείας να εντοπίσουν κατάλληλους διανομείς και να αξιολογήσουν τοπικούς συνεργάτες.
Σχεδιάζετε καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο ΣΣΚ; Επικοινωνήστε με τη HERMS για να συζητήσουμε τις αγορές-στόχους, την ετοιμότητα τεκμηρίωσης και τις ανάγκες επιλογής συνεργατών. Επικοινωνήστε με τη HERMS