Registrering av medicintekniska produkter i GCC bör planeras utifrån kraven på varje enskild målmarknad. De officiella vägarna omfattar EDE:s tjänst för registrering av medicintekniska produkter i UAE, SFDA:s registreringskrav i Saudiarabien och NHRA:s registreringsprocess i Bahrain. (Källa: NHRA)
Läs mer: HERMS plattform för life science och vår expertis inom regulatoriska frågor.
Anta inte att ett godkännande i ett land ger rätt till försäljning i hela regionen – ta fram en regulatorisk plan för varje land. Planen bör koppla samman produktklassificering, dokumentationsberedskap, lokal representation och val av kommersiell partner.
Börja med produkten och dess avsedda ändamål
Innan ansökningarna tas fram bör du beskriva produkten, dess avsedda ändamål, de avsedda användarna och de konfigurationer som levereras. Ta med tillbehör, programvarukomponenter och modellvarianter i den interna produktbedömningen.
För produkter i UAE där klassificeringen måste klargöras fastställer EDE:s klassificeringstjänst den regulatoriska kategorin och om godkännande för försäljning krävs. Saudiarabiens krav på registrering av medicintekniska produkter innehåller också regler för riskklassificering. (Källa: EDE)
Använd resultatet av denna bedömning för att fastställa den föreslagna omfattningen av ansökan på varje marknad. Gruppera inte produkter bara för att de har samma varumärke eller en gemensam kommersiell katalog.
Förstå registreringsvägen på varje GCC-marknad
Översikten nedan anger officiella utgångspunkter och är inte en uttömmande checklista för registrering. Bekräfta gällande krav och aktuella övergångsbestämmelser innan lanseringsplanen låses.
- Förenade Arabemiraten: EDE erbjuder en tjänst för registrering av medicintekniska produkter och anger att innehavare av godkännande för försäljning och tillverkningsställen måste vara registrerade före produktregistrering; det aktuella marknadsföringskontoret eller medicinska lagret måste också ha giltig licens från EDE. (Källa: EDE)
- Saudiarabien: SFDA fastställer krav på registrering av medicintekniska produkter (MDMA), och tillämpningsföreskrifterna kräver att tillverkare utanför kungariket utser en auktoriserad representant. (Källa: SFDA)
- Bahrain: Enligt NHRA:s aktuella registreringssida lämnas ansökningar in via Madar-systemet av ett företag som är registrerat hos NHRA som auktoriserad representant för medicintekniska produkter. (Källa: NHRA)
- Oman: Bland förhandskraven för hälsoministeriets registreringstjänst finns godkännande av det lokala företaget för medicintekniska produkter, registrering av tillverkaren och agentdokument. (Källa: Hälsoministeriet)
- Kuwait: Hälsoministeriet publicerar ministerbeslut nr 13 från 2022 om registrering och frisläppande av medicintekniska produkter i sin katalog över officiella beslut och cirkulär. Klargör kraven på registrering och frisläppande för den specifika produkten före leverans. (Källa: Hälsoministeriet)
- Qatar: Folkhälsoministeriets vägledning för implanterbara produkter kräver att lokala företag får registreringsgodkännande innan implanterbara medicintekniska produkter importeras. Vägledningen gäller endast implanterbara produkter och bör inte framställas som en generell väg för alla produktkategorier. (Källa: MoPH Qatar)
Bygg ett återanvändbart dokumentationspaket
Ta fram ett kontrollerat grundpaket med dokumentation och bedöm därefter tilläggskraven i varje land. Se följande som ett organiseringsramverk, inte som en universell checklista för ansökningar i GCC.
- Tillverkaruppgifter: Håll uppgifterna om juridisk person, tillverkningsställe och relevanta licenser uppdaterade.
- Produktinformation: Organisera beskrivningar av avsett ändamål, modellistor, tillbehör, specifikationer och produktbeskrivningar.
- Evidens för kvalitet och överensstämmelse: Kontrollera gällande certifikat för kvalitetssystem, försäkringar om överensstämmelse och stödjande regulatoriska certifikat.
- Teknisk evidens: Fastställ vilka data om säkerhet och prestanda och vilken annan stöddokumentation som gäller för produkten.
- Märkningsmaterial: Upprätthåll kontrollerade förpackningsutkast, bruksanvisningar och översättningar.
- Lokala avtal: Ta fram relevanta fullmakter, representationsavtal och sökandedokument.
- Livscykelplanering: Utse ansvariga för förnyelser, produktändringar, klagomål och aktiviteter efter marknadsföring.
EDE begär till exempel frisäljnings- eller registreringscertifikat, evidens för överensstämmelse, produktinformation och agentdokument, medan Qatars vägledning för implanterbara produkter omfattar tillverkarens auktorisation och en plan för övervakning efter marknadsföring. Använd dessa skillnader för att bygga en gapanalys per land i stället för att lämna in samma paket oförändrat. (Källa: MoPH Qatar)
Stäm av valet av distributör mot de regulatoriska skyldigheterna
Bedöm potentiella distributörer och lokala partner både utifrån kommersiella mål och utifrån de skyldigheter som förväntas av dem. Ta hänsyn till produkterfarenhet, kundräckvidd, tekniskt stöd, dokumenthantering och resurser för löpande regulatorisk samordning.
Använd inte begreppen ”distributör”, ”importör” och ”auktoriserad representant” omväxlande i avtal. I Saudiarabien har till exempel den auktoriserade representanten särskilda licens- och regulatoriska skyldigheter enligt SFDA:s tillämpningsföreskrifter. (Källa: SFDA)
Innan en partner utses bör du dokumentera vem som ska hantera ansökningar, förvara relevanta register, samordna kommunikationen med myndigheterna och stödja produktändringar. Ta med villkor om tillgång till dokumentation och kontinuitet om den kommersiella relationen upphör.
Planera längre än till den första ansökan
Bygg tidsplanen för marknadsinträdet kring beroendena: beredskapen hos det lokala företaget, tillverkarens dokumentation, översättningar och svar på frågor från myndigheterna. Behandla inte det planerade ansökningsdatumet som ett garanterat datum för kommersiell lansering.
Efter godkännandet bör du för varje marknad föra register över certifikat, godkända produktkonfigurationer och tilldelade ansvarsområden. Gå igenom planerade produkt- eller partnerändringar innan de genomförs för att bedöma de regulatoriska konsekvenserna.
Vägledning om rapportering för medicintekniska produkter i Saudiarabien finns under rapportering av negativa händelser och olyckor med medicintekniska produkter. HERMS översikt finns under rapportering av negativa händelser och hantering av ICSR.
Så stöder HERMS marknadsinträde i GCC
HERMS erbjuder rådgivning inom regulatoriska frågor, marknadstillträde och kommersiell utveckling. Vi stöder framtagandet av registreringsdossierer och hjälper läkemedels- och hälsoföretag att hitta lämpliga distributörer och bedöma lokala partner.
Planerar du registrering av medicintekniska produkter i GCC? Kontakta HERMS för att diskutera målmarknader, dokumentationsberedskap och behov kopplade till partnerval. Kontakta HERMS