Cada plazo que figura a continuación es el objetivo indicado por el regulador en la fuente oficial enlazada, no una garantía del tiempo transcurrido. Las paradas de reloj, la preparación del expediente y las inspecciones no se incluyen salvo que la fuente lo indique.
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Véase también plazos de SFDA, MOHAP, EDE, EDA, EMA y FDA y la guía del registro centralizado del CCG.
Australia (TGA)
- Registro estándar: 255 días hábiles legislados desde la aceptación para evaluación hasta la decisión del delegado. Fuente oficial
- Revisión prioritaria: plazo objetivo de 150 días hábiles. Fuente oficial
- Registro provisional: plazo objetivo de 220 días hábiles desde la aceptación para evaluación. Fuente oficial
- Vía de dependencia COR-A: 120 días hábiles, y COR-B: 175 días hábiles, plazos de evaluación y decisión. Fuente oficial
Baréin (NHRA)
- Vía de registro normal: 35 días hábiles. Fuente oficial
- Vía de registro acelerada: 3 días hábiles. Fuente oficial
Dinamarca (Danish Medicines Agency)
- Nuevas solicitudes nacionales 2026: requisito de rendimiento de un máximo de 240 días, excluida la parada de reloj. Fuente oficial
Ghana (FDA Ghana)
- Solicitudes de riesgo alto y bajo: 6 meses (180 días). Fuente oficial
- Solicitudes aceleradas: 3 meses (90 días). Fuente oficial
Indonesia (BPOM)
- Evaluación del registro de medicamentos: 120 días hábiles. Fuente oficial
- Mecanismo de dependencia: 90 días hábiles. Fuente oficial
Malasia (NPRA)
- Evaluación completa de nuevos medicamentos y biológicos: 245 días hábiles. Fuente oficial
Países Bajos (CBG-MEB)
- Procedimiento nacional: hasta 210 días para llegar a una decisión final. Fuente oficial
Noruega (Norwegian Medical Products Agency)
- Procedimiento nacional: en un plazo de 210 días naturales tras la presentación de una solicitud válida. Fuente oficial
Omán (Ministerio de Salud de Omán)
- Registrar un producto farmacéutico: plazo de finalización del servicio de 360 días hábiles. Fuente oficial
Filipinas (FDA Filipinas)
- Revisión abreviada: no más de 45 días hábiles. Fuente oficial
- Revisión de verificación: no más de 30 días hábiles. Fuente oficial
España (AEMPS)
- Procedimiento nacional: máximo de 210 días naturales desde la validación de la solicitud. Fuente oficial
Reino Unido (MHRA)
- Medicamentos innovadores: decisión positiva en 150 días con reloj activo si todas las cuestiones se resuelven tras una ronda de preguntas. Fuente oficial
- Solicitudes de medicamentos establecidos: decisión final en 210 días. Fuente oficial
Canadá (Health Canada)
- Solicitud estándar de nuevo medicamento: objetivo de revisión de 300 días naturales; revisión prioritaria: 180 días naturales; vía de Notificación de Conformidad con condiciones: 200 días naturales. Fuente oficial
Finlandia (Fimea)
- Procedimiento nacional: tiempo de tramitación de 210 días, sin incluir el tiempo que el solicitante dedica a responder a las solicitudes de aclaración. Fuente oficial
Corea del Sur (MFDS)
- Productos de vía rápida GIFT: plazo de evaluación reducido hasta el 75 % del tiempo habitual de revisión, de 120 a 90 días hábiles. Fuente oficial
Sri Lanka (NMRA)
- Decisión sobre la solicitud en un plazo de 90 días, sujeta a paradas de reloj, conforme al procedimiento descrito en la página de la NMRA. Fuente oficial
Suecia (Swedish Medical Products Agency)
- Procedimiento nacional: tres rondas con un tiempo total de tramitación de 210 días naturales. Fuente oficial
Nigeria (NAFDAC)
- Registro de medicamentos: completado en 240 días hábiles desde la aceptación de la solicitud. Fuente oficial
Cómo ayuda HERMS
HERMS Consultancy DMCC, Dubái, apoya a organizaciones de salud y ciencias de la vida a lo largo del ciclo de vida del producto, desde los asuntos regulatorios y el acceso al mercado hasta el marketing, el suministro, la farmacovigilancia, el cumplimiento y la calidad.