Lijekovi za naprednu terapiju (ATMP), uključujući staničnu i gensku terapiju, mogu temeljito promijeniti liječenje teških i rijetkih bolesti. Zbog njihove složenosti odobrenje je samo jedan dio pristupa pacijenata.
Pogledajte kako HERMS nudi cjelovita rješenja za znanosti o životu.
Regulatorni okvir
Tijela u GCC-u izgrađuju kapacitete za napredne terapije. U UAE-u EDE regulira relevantne medicinske i farmaceutske proizvode, uključujući proizvode od matičnih stanica. U Saudijskoj Arabiji važeće smjernice SFDA-e za putove Verification i Abridged (verzija 3.0) izričito isključuju lijekove za naprednu terapiju. Razvojni subjekti trebali bi odgovarajući put za ATMP procijeniti izravno prema važećim zahtjevima SFDA-e, umjesto da pretpostavljaju pristup općim putovima oslanjanja.
Spremnost izvan okvira dosjea
Kvalifikacija centara za liječenje: osposobljeni klinički timovi i akreditirani objekti.
Lanac identiteta i lanac nadzora: sljedivost od stanica pacijenta do infuzije.
Logistika hladnog lanca: kriogeni prijevoz, uvozne dozvole i carinski postupci.
Dugoročno praćenje: praćenje sigurnosti koje može trajati mnogo godina.
Farmakovigilancija: sustavi prilagođeni odgođenim i rijetkim nuspojavama.
Modeli plaćanja: visoki jednokratni troškovi mogu zahtijevati ugovore temeljene na ishodima ili obročna plaćanja.
Identifikacija pacijenata: dijagnostika, genetsko testiranje i putovi upućivanja.
Regionalna važnost
Nasljedni poremećaji krvi i druga genetska stanja važan su zdravstveni prioritet u nekoliko zemalja Perzijskog zaljeva i arapskog svijeta, zbog čega je spremnost za napredne terapije posebno važna.
Kako HERMS pomaže
HERMS podupire razvojne subjekte naprednih terapija u području regulatorne strategije, procjene registracijskih putova, planiranja farmakovigilancije, spremnosti centara za liječenje i oblikovanja pristupa tržištu u GCC-u.
Planirate li lansiranje napredne terapije u zaljevskim državama? Kontaktirajte HERMS za procjenu spremnosti. Kontaktirajte HERMS →
Izvori
EDE – O nama: https://www.ede.gov.ae/en/home
SFDA – Verification and Abridged Pathways, verzija 3.0 (izuzeća iz područja primjene): https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-04/VerificationAbridgedPathways3.pdf