Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), incluidas las terapias celulares y génicas, ofrecen tratamientos potencialmente transformadores para enfermedades graves y raras. Su complejidad hace que la aprobación sea solo una parte del acceso del paciente.
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El panorama regulatorio
Las autoridades del CCG están creando capacidad para las terapias avanzadas. En los EAU, la EDE regula los productos médicos y farmacéuticos pertinentes, incluidos los productos de células madre. En Arabia Saudita, la guía vigente de la SFDA sobre Vías de Verificación y Abreviadas, versión 3.0, excluye expresamente los medicamentos de terapia avanzada. Los desarrolladores deben evaluar la vía ATMP aplicable directamente frente a los requisitos vigentes de la SFDA en lugar de dar por supuesta su elegibilidad para las vías generales de dependencia regulatoria.
Preparación más allá del expediente
Cualificación de los centros de tratamiento: equipos clínicos formados e instalaciones acreditadas.
Cadena de identidad y custodia: trazabilidad desde las células del paciente hasta la infusión.
Logística de cadena de frío: transporte criogénico, permisos de importación y trámites aduaneros.
Seguimiento a largo plazo: vigilancia de seguridad que puede durar muchos años.
Farmacovigilancia: sistemas adaptados a eventos adversos tardíos y poco frecuentes.
Modelos de pago: los elevados costes únicos pueden exigir acuerdos basados en resultados o pagos a plazos.
Identificación de pacientes: diagnóstico, pruebas genéticas y vías de derivación.
Relevancia regional
Los trastornos hereditarios de la sangre y otras enfermedades genéticas son una prioridad sanitaria importante en partes del Golfo y de la región árabe, lo que hace que la preparación para terapias avanzadas sea especialmente relevante.
Cómo ayuda HERMS
HERMS apoya a los desarrolladores de terapias avanzadas con estrategia regulatoria, evaluación de vías, planificación de farmacovigilancia, preparación de centros de tratamiento y diseño del acceso al mercado en el CCG.
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Referencias
EDE – Acerca de nosotros: https://www.ede.gov.ae/en/home
SFDA – Vías de Verificación y Abreviadas, versión 3.0 (exclusiones del alcance): https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-04/VerificationAbridgedPathways3.pdf