先进治疗医学产品（ATMP），包括细胞与基因疗法，有望为严重及罕见疾病带来变革性治疗。其复杂性意味着，获批只是患者可及的一部分。
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监管概况
GCC 主管机构正在建设先进疗法的能力。在阿联酋，EDE 监管相关医疗与药品产品，包括干细胞产品。在沙特阿拉伯，现行的 SFDA 核查与简化路径指南（3.0 版）明确将先进治疗医学产品排除在外。开发者应直接对照现行 SFDA 要求评估适用的 ATMP 路径，而不是假定其符合一般依赖审评路径的条件。
超越注册资料的就绪度
治疗中心资质：经过培训的临床团队与经认证的设施。
身份链与监管链（Chain of Identity / Chain of Custody）：从患者细胞到输注的可追溯性。
冷链物流：低温运输、进口许可与海关程序。
长期随访：可能持续多年的安全性监测。
药物警戒：适应延迟性与罕见不良事件的体系。
支付模式：一次性高额费用可能需要基于疗效或分期付款的协议。
患者识别：诊断、基因检测与转诊路径。
区域意义
遗传性血液疾病及其他遗传性疾病是海湾和阿拉伯地区部分区域的重要健康优先事项，这使先进疗法的就绪度尤为重要。
HERMS 如何提供支持
HERMS 为先进疗法开发者提供监管策略、路径评估、药物警戒规划、治疗中心就绪度及面向 GCC 的市场准入设计方面的支持。
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参考资料
EDE – 关于我们： https://www.ede.gov.ae/en/home
SFDA – 核查与简化路径，3.0 版（范围排除）： https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-04/VerificationAbridgedPathways3.pdf