Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs), einschließlich Zell- und Gentherapien, bieten potenziell transformative Behandlungen für schwere und seltene Erkrankungen. Ihre Komplexität bedeutet, dass die Zulassung nur ein Teil des Patientenzugangs ist.
Sehen Sie, wie HERMS integrierte Life-Sciences-Lösungen liefert.
Das regulatorische Bild
Die Behörden im GCC bauen Kapazitäten für fortgeschrittene Therapien auf. In den VAE reguliert die EDE die einschlägigen medizinischen und pharmazeutischen Produkte, einschließlich Stammzellprodukten. In Saudi-Arabien schließt der aktuelle SFDA-Leitfaden zu Verification and Abridged Pathways, Version 3.0, Arzneimittel für neuartige Therapien ausdrücklich aus. Entwickler sollten den anwendbaren ATMP-Weg direkt anhand der aktuellen SFDA-Anforderungen prüfen, statt von der Eignung für allgemeine Reliance-Pfade auszugehen.
Bereitschaft über das Dossier hinaus
Qualifizierung von Behandlungszentren: geschulte klinische Teams und akkreditierte Einrichtungen.
Chain of Identity und Chain of Custody: Rückverfolgbarkeit von den Patientenzellen bis zur Infusion.
Kühlkettenlogistik: kryogener Transport, Einfuhrgenehmigungen und Zollverfahren.
Langzeit-Nachbeobachtung: Sicherheitsüberwachung, die viele Jahre dauern kann.
Pharmakovigilanz: Systeme, die auf verzögerte und seltene unerwünschte Ereignisse ausgelegt sind.
Zahlungsmodelle: Hohe Einmalkosten können ergebnisbasierte Vereinbarungen oder Ratenzahlungen erfordern.
Patientenidentifikation: Diagnose, Gentests und Überweisungswege.
Regionale Relevanz
Erbliche Bluterkrankungen und andere genetische Erkrankungen sind in Teilen der Golfregion und der arabischen Welt eine wichtige gesundheitliche Priorität, weshalb die Bereitschaft für fortgeschrittene Therapien besonders relevant ist.
Wie HERMS unterstützt
HERMS unterstützt Entwickler fortgeschrittener Therapien mit regulatorischer Strategie, Pfadbewertung, Pharmakovigilanzplanung, Bereitschaft von Behandlungszentren und Marktzugangsdesign für den GCC.
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Quellen
EDE – Über uns: https://www.ede.gov.ae/en/home
SFDA – Verification and Abridged Pathways, Version 3.0 (Ausschlüsse vom Geltungsbereich): https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-04/VerificationAbridgedPathways3.pdf